체외진단의료기기, 맞춤형 신속 분류 도입 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)는 체외진단의료기기 분야에 ‘맞춤형 신속 분류 제도*’를 도입하는 것을 주요 내용으로 하는 ｢체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정안을 6월 7일 행정예고하고 6월 27일까지 의견을 받습니다.

 

   * ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 일환으로 의료기기 분야에서 이미 도입·운영중(’22.9월~)

 

 이번 개정안의 주요 내용은 ▲신개발 체외진단의료기기에 대해 ‘맞춤형 신속 분류 제도’ 도입 ▲의료기기판매업 신고가 면제되는 제품에 누락 품목 추가 ▲품목허가 신청 민원의 처리 절차 투명성 강화입니다.

 

 기존의 품목분류(소분류)에 포함되지 않는 신개발 체외진단의료기기 등 새로운 제품의 신속한 개발과 제품화 지원을 위해 한시적으로 우선 품목분류(소분류)할 수 있는 ‘맞춤형 신속 분류 제도’를 도입합니다.

 

 ｢의료기기법｣에서 ｢체외진단의료기기법｣이 분리·제정 과정에서 의료기기 판매업 신고가 면제되는 임신 진단용, 배란 시기 판단용 자가 검사 제품에 ‘개인용임신내분비물질검사기’만 포함되고 ‘개인용임신내분비물질검사지’가 누락돼 이를 추가합니다.

 개인용임신내분비물질검사지(IVD strip for endocrine self test): 의학적 결정을 내리는 데 단독으로 사용되지 않는 개인의 자가검사용으로 ▲임신진단 ▲가임기 등의 정보 ▲내분비 또는 호르몬 검사 시 사용되는 검사지(임상증상 및 증후, 다른 검사결과 참조 필요)

 

 

 품목허가 신청 자료에 대해 식약처가 첫 자료보완 요청 시 민원인의 요청에 따라 보완 자료 제출 기한을 2회까지 연장할 수 있는 근거 규정을 명확히 하고, 허가 신청인*이 민원 처리를 위해 필요한 경우 민원 처리기한에 영향을 주지 않는 범위 내에서 화상 또는 대면 회의 개최를 요구할 수 있도록 합니다.

  * 신개발 체외진단의료기기 또는 희소 체외진단의료기기의 허가를 신청한 자

 

 식약처는 이번 개정안이 체외진단의료기기 제조·수입업체가 안전하고 효과적인 체외진단의료기기를 시장에 신속하게 출시하고, 허가심사 제도 운영의 투명성과 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 체외진단의료기기 허가심사 제도를 합리적으로 운영하기 위해 노력하겠습니다.

 

 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있습니다.

 

출처 - 식약처